BADANIA KLINICZNE

Co to są badania kliniczne? 

Badania kliniczne:
– to programy badawcze nad lekami mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowej terapii lekowej
– które wpływają na rozszerzenie wskazań  leków już stosowanych, co skutkuje określeniem nowych sposobów diagnozowania,  zapobiegania i leczenia chorób
– które przyczyniają się do rozwoju medycyny

W jakim celu  prowadzone są badania kliniczne? 

Dzięki badaniom klinicznymi ciągłemu i dynamicznemu rozwojowi medycyny, poradzono sobie z chorobami, które jeszcze kilkanaście  lat temu były nieuleczalne. Możliwe stało się skuteczne im przeciwdziałanie, powstrzymanie postępu, złagodzenie objawów, wydłużenie i poprawienie jakości życia, po całkowite wyleczenie z uratowaniem czy odzyskaniem życia włącznie. Za przykład mogą posłużyć takie choroby jak Alzhaimer, białaczka, AIDS, które dzięki projektom badawczym są skuteczniej leczone.

Jaka jest definicja badania klinicznego? 

Badanie kliniczne (podstawa prawna – art. 2 pkt. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne  – Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych oraz zapewnieniem bezpieczeństwa i wszelkich praw  uczestniczących w nich pacjentów czuwa zbiór reguł postępowania zwany Dobrą Praktyką Kliniczną, a każdy ośrodek badawczy zobowiązany jest do bezwzględnego ich przestrzegania.

Badania kliniczne podlegają surowym regulacją prawnym krajowym i międzynarodowym.

Jakie akty prawne regulują prowadzenie badań klinicznych?

Good Clinical Practice  GCP  (Dobra Praktyka Kliniczna – regulacja prawna Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku)  czyli zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych – to  zbiór reguł definiujący i określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi.

Polska Karta Praw Pacjenta – to zbiór podstawowych unormowań prawnych zebranych w jednym opracowaniu przez Ministerstwo Zdrowia w 1998 r. Opracowanie to zostało opublikowane w formie komunikatu.  Kliknij, poniższy czerwony link, aby zobaczyć zbiór przepisów dotyczących praw pacjenta. 

http://www.bpp.waw.pl/karta_praw_pacjenta2.html 

Polecamy  serwisy zajmujące się tematyką badań klinicznych:

http://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/

www.gcppl.org.pl

www.urpl.gov.pl

www.mz.gov.pl