INFORMACJE DLA PACJENTÓW
Przed podjęciem decyzji o uczestniczeniu w badaniu klinicznym każdy pacjent ma prawo do pełnej informacji i zadaniu wszystkich nurtujących pytań. Decyzja o uczestnictwie w badaniu musi być przemyślana i świadoma uwzględniająca korzyści i ryzyko. W trakcie trwania badania klinicznego na każdym jego etapie, pacjent ma prawo do otrzymania informacji o stanie zdrowia.
Nad zdrowiem i bezpieczeństwem pacjenta w badaniu klinicznym czuwa lekarz – badacz, którego kwalifikacje są weryfikowane przed wydaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego przez Komisję Bioetyczną oraz stosowne władze.
Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?
Do badania klinicznego może zgłosić się każdy pacjent chorujący na określoną chorobę, w której prowadzone jest badanie. Włączenie pacjenta do badania może nastąpić tylko po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia określonych w protokole badania. Szczegółowe informacje na temat badania oraz wszelkie wątpliwości wyjaśnia pacjentowi lekarz – badacz. Zgodnie z zasadami GCP (Dobrej Praktyki Klinicznej) lekarz-badacz po uzyskaniu pisemnej zgody na udział w badaniu od pacjenta podejmuje ostateczną decyzję o włączeniu pacjenta do danego badania.
Czy można zrezygnować z badania klinicznego?
Pacjent w każdej chwili może zrezygnować z udziału w badaniu, a odmowa nie powoduje żadnych konsekwencji i utraty przysługujących praw do standardowego leczenia.
Co daje Pacjentowi udział w badaniu klinicznym?
Pacjent uczestnicząc w programie badawczym:
– aktywnie wpływa na własną opiekę i opiekę zdrowotną
– korzysta z dostępu do nowoczesnych terapii
– otrzymuje bezpłatnie badany lek oraz bezpłatnie korzysta z opieki medycznej i diagnostyki mającej związek z badaniem
– przyczynia się do rozwoju medycyny oraz pomocy innym pacjentom
– otrzymuje zwrot kosztów podróży związanych z przyjazdem na wizytę do przychodni
Co to są badania kliniczne?
Badania kliniczne:
– to programy badawcze nad lekami mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności nowej terapii lekowej
– które wpływają na rozszerzenie wskazań leków już stosowanych, co skutkuje określeniem nowych sposobów diagnozowania, zapobiegania i leczenia chorób
– które przyczyniają się do rozwoju medycyny
W jakim celu prowadzone są badania kliniczne?
Dzięki badaniom klinicznymi ciągłemu i dynamicznemu rozwojowi medycyny, poradzono sobie z chorobami, które jeszcze kilkanaście lat temu były nieuleczalne. Możliwe stało się skuteczne przeciwdziałanie, powstrzymanie postępu, złagodzenie objawów, wydłużenie i poprawienie jakości życia, po całkowite wyleczenie z uratowaniem czy odzyskaniem życia włącznie. Za przykład mogą posłużyć takie choroby jak Alzhaimer, białaczka, AIDS, które dzięki projektom badawczym są skuteczniej leczone.
Jaka jest definicja badania klinicznego?
Badanie kliniczne (podstawa prawna – art. 2 pkt. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne – Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych oraz zapewnieniem bezpieczeństwa i wszelkich praw uczestniczących w nich pacjentów czuwa zbiór reguł postępowania zwany Dobrą Praktyką Kliniczną, a każdy ośrodek badawczy zobowiązany jest do bezwzględnego ich przestrzegania.
Badania kliniczne podlegają surowym regulacją prawnym krajowym i międzynarodowym.
Jakie akty prawne regulują prowadzenie badań klinicznych?
Good ClinicalPractice GCP (Dobra Praktyka Kliniczna – regulacja prawnaRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku) czyli zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych – to zbiór reguł definiujący i określający sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi.
Polska Karta Praw Pacjenta – to zbiór podstawowych unormowań prawnych zebranych w jednym opracowaniu przez Ministerstwo Zdrowia w 1998 r. Opracowanie to zostało opublikowane w formie komunikatu.
Kliknij, poniższy czerwony link, aby zobaczyć zbiór przepisów dotyczących praw pacjenta.
http://www.bpp.waw.pl/karta_praw_pacjenta2.html
Polecamy serwisy zajmujące się tematyką badań klinicznych:
http://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/
Polecamy serwis z kompendium wiedzy o badaniach klinicznych:
www.badaniaklinicznewpolsce.pl
Centrum Medyczne doktorA prowadzi badania kliniczne w wielu wskazaniach. W celu uzyskania informacji na temat aktualnie prowadzonych badań klinicznych prosimy o kontakt na adres mailowy:
alicja.zielinska@doktora.pl